禾榮硼中子捕獲治療中心：腦膜瘤臨床試驗受試者招募資訊

禾榮硼中子捕獲治療中心之腦膜瘤臨床試驗目前已獲主管機關核准開始收案，若符合條件的腦膜瘤患者有參加意願，請聯繫以下試驗機構與試驗主持人：臺北榮民總醫院 重粒子及放射腫瘤部　吳元宏醫師 

試驗計畫名稱：評估 B10 L-BPA 作為硼載體於硼中子捕獲治療復發型腦膜瘤之安全性和有效性的第一及二期臨床試驗
試驗計畫書編號：HN-B10 LBPA-001
試驗目的：為了瞭解B10 L-BPA藥物與BNCT療法是否能有效且安全地治療復發性腦膜瘤。
試驗階段分級：Phase I/II藥品名稱：B10 L-BPA注射液
主成分、劑型、劑量：B10 L-BPA，注射液，1650 mg/vial
宣稱適應症：復發型腦膜瘤
試驗醫院：臺北榮民總醫院(臺北市北投區石牌路二段201號)
評估指標：在試驗期間透過美國國家癌症研究所不良事件通用術語標準 (NCI-CTCAE) 第5.0版進行安全性評估，評估治療中出現之不良事件 (TEAE) 的發生率和嚴重程度。
在進行以 B10 L-BPA 為基礎的 BNCT 之後，透過實體腫瘤反應評估標準 (RECIST) 第 1.1 版評估療效，評估包括完全反應(CR)、部分反應(PR)、疾病惡化(PD)和疾病穩定(SD)，以及達到完全反應和部分反應所需的時間。 主要納入/排除條件：
納入條件：受試者必須符合以下所有條件，才能參與試驗
(1) 年齡在20歲及以上。
(2)透過醫學影像學確認患有復發性顱內腦膜瘤的受試者，依據世界衛生組織(WHO)針對腦膜瘤的分級中，分類為1至3級皆可納入。
(3)對該疾病進行過常規放射治療、放射手術治療、質子治療、重粒子治療、或硼中子捕獲治療。
(4)前次放射治療與計畫進行的BNCT之間至少有3個月的時間間隔。
(5)前次抗腫瘤藥物治療與計畫進行的BNCT之間至少有1個月的時間間隔。
(6)磁振造影（MRI）和/或電腦斷層掃描（CT）顯示可測量的疾病，且最長直徑 ≤ 12公分。
(7)至少有一個可由 RECIST v1.1 評估的可測量病灶。

(8)受試者的ECOG 評估量表分數必須為≤ 2。(9)受試者預期壽命3個月以上。
(10) 符合足夠維持器官功能運作的條件：
　• 血紅素 ≥ 8.0 g/dL。
　• 白血球計數 ≥ 2.5 x 10⁹/L。
　• 嗜中性白血球計數 ≥ 1.0 × 10⁹/L。
　• 血小板計數 ≥ 50 × 10⁹/L。
　• 天門冬氨酸轉胺酶（AST）≤ 2.5 × 正常上限（ULN）。
　• 丙氨酸轉胺酶（ALT）≤ 2.5 × ULN。
　• 血清肌酸酐 ≤ 1.5 × ULN。
　• 腎絲球過濾率(eGFR) >=15 mL/min / 1.73m²
(11) 具有生育能力的女性受試者需在篩選訪視時進行血清妊娠試驗，並在B10 L-BPA 給藥前進行尿妊娠試驗，結果均為陰性。
(12) 具有生育能力的女性受試者以及具有生殖能力的男性受試者必須同意在使用B10 L-BPA藥物與BNCT治療後至少 6個月期間與其伴侶避免進行無保護性行為，並與伴侶使用兩種高效避孕方法（例如：避孕套[男用避孕套、女用避孕套或子宮帽加精子殺精劑]、子宮內節育器、激素避孕方法[激素注射、植入物、聯合口服避孕藥或貼片]）直至本試驗結束。
(13)能夠身心健康地參與研究並願意遵守研究程序。
(14)填寫受試者同意書。 排除條件：受試者符合任何排除條件將被排除
(1)受試者有其他有效的標準治療選擇。
(2)預計對癌症化療或可安全給予的常規放療劑量有反應的淋巴瘤或其他預期能夠對癌症化療或常規放療劑量作出反應的腫瘤類型。
(3)在5年內患有腦膜瘤之外的其他惡性腫瘤史（除早期癌症和非黑色素皮膚癌外）。
(4)距離前一次顱內區域放射治療低於3個月。
(5)曾患放射性脊髓炎或腦/腦幹放射性壞死。
(6)距離上次腦部手術低於3個月且距離前次化療低於1個月。
(7)顱外遠端轉移。
(8)影像學研究顯示腫瘤侵犯頸動脈。
(9)6個月內有活動性出血的頸動脈破裂症候群。
(10)試驗研究者將評估受試者的狀況，並決定是否進行電腦斷層掃描血管攝影 (CTA) 以評估受試者血管系統的健康狀況。此評估將用來確認受試者是否適合參加試驗。
備註：若受試者接受支架植入，並由試驗研究者重新評估核可者，則可以加入此試驗。
(11)需要全身治療的活動性感染。
(12)在試驗計畫進行前6個月內患有嚴重充血性心力衰竭或腎功能衰竭，以及心肌梗死、不穩定性心絞痛或心律不整未得到良好控制者，將被排除。
(13)嚴重合併症，包括但不限於控制不佳的癲癇、控制不佳的糖尿病、控制不佳的高血壓、慢性肺部疾病，例如阻塞性肺病、間質性肺炎、肺纖維化和嚴重肺氣腫，腎臟疾病，例如慢性腎功能衰竭、苯酮尿症、急性腎功能衰竭和腎病症候群，心臟疾病，例如紐約心臟協會（NYHA）功能分級 III或IV，以及/或試驗研究者認為的其他嚴重病情。
(14)對任何藥物成分或顯影劑有疑似或已知的過敏反應（包括過敏）。
(15)患有遺傳性果糖不耐受症。
(16)具有心臟節律器或頭頸區域無法移除的金屬植入物，可能會干擾以MRI做的劑量規劃或腫瘤反應評估。
(17)不能在固定位置躺或坐30-60分鐘的躁動受試者。
(18)任何根據試驗研究者的判斷，可能干擾研究最佳參與或使受試者增加不良事件（AEs）風險的醫學或精神疾病。
(19) 在過去接受過化療、標靶治療（包括西妥昔單抗或EGFR口服酪氨酸激酶抑制劑）、或免疫治療等全身性癌症治療。
(20)在進行試驗篩選前六個月內有藥物或酒精濫用史。
(21)在研究期間計畫懷孕或哺乳的女性受試者。
(22)被試驗研究者認為不適合參與臨床研究的受試者。 試驗計畫聯絡資訊：吳元宏醫師(臺北榮民總醫院 重粒子及放射腫瘤部)/(02)28757270/yuanhung@gmail.com
本試驗預計收納受試者人數：10位符合資格(10位可評估)的受試者。
試驗預計執行期間：2024-10-01 至 2026-12-31

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Version v03 / 2024-10-01