禾榮科技硼中子捕獲治療臨床試驗 惡性腦瘤受試者招募通知

試驗計畫名稱：評估 B10 L-BPA 作為硼載體於硼中子捕獲治療惡性腦瘤之安全性和有效性的第一及二期臨床試驗
試驗計畫書編號：HN-B10-LBPA-003
試驗目的：為了瞭解B10 L-BPA藥物與BNCT療法是否能有效且安全地治療惡性腦瘤。試驗階段分級：Phase I/II藥品名稱：B10 L-BPA注射液
主成分、劑型、劑量：B10 L-BPA，注射液，30 mg/mL

宣稱適應症：惡性腦瘤
試驗醫院：中國醫藥大學附設醫院(臺中市北區育德路2號)

評估指標：在試驗期間透過美國國家癌症研究所不良事件通用術語標準 (NCI-CTCAE) 第5.0版進行安全性評估，評估治療中出現之不良事件 (TEAE) 的發生率和嚴重程度。
在進行以 B10 L-BPA 為基礎的 BNCT 之後，透過”實體腫瘤反應評估標準1.1 版(RECIST v1.1)”評估療效，評估包括完全反應(CR)和部分反應(PR)，以及達到完全反應和部分反應所需的時間。 主要納入/排除條件：
納入條件：受試者必須符合以下所有條件，才能參與試驗
(1)年齡在20歲及以上。
(2)透過組織學和/或醫學影像學確認患有惡性腦瘤的受試者，依據世界衛生組織(WHO)中樞神經系統腫瘤的分級，分類為3至4級，除經組織學診斷為第三級顱內室管膜瘤(intracranial ependymoma)、髓母細胞瘤(medulloblastoma)及原發性中樞神經系統淋巴瘤(primary CNS lymphoma)的受試者外。
(3)前次放射治療與計畫進行的BNCT之間至少有3個月的時間間隔。
(4)前次抗腫瘤藥物治療與計畫進行的BNCT之間至少有1個月的時間間隔。
(5)在治療開始前的4週內，磁振造影（MRI）和/或電腦斷層掃描（CT）顯示腫瘤病灶體積 ≦ 250立方公分，且最長邊腫瘤直徑＜ 7公分。
(6)至少有一個可由RECIST v1.1評估的可測量病灶。
(7)受試者的ECOG 評估量表分數必須為 ≦ 2。
(8)受試者預期壽命3個月以上。
(9)符合足夠維持器官功能運作的條件：
• 血紅素 ≥ 8.0 g/dL。
• 白血球計數 ≥ 2.5 × 10³/μL。
• 嗜中性白血球計數 ≥ 1.5 × 10³/μL。
• 血小板計數 ≥ 80 × 10³/μL。
• 天門冬氨酸轉胺酶（AST）≤ 2.5 × 正常上限（ULN）。
• 丙氨酸轉胺酶（ALT）≤ 2.5 × 正常上限（ULN）。
• 血清肌酸酐 ≤ 1.5 × 正常上限（ULN）。
• 腎絲球過濾率(eGFR) ≥ 15 mL/min / 1.73m²。
(10)具有生育能力的女性受試者需在篩選訪視時進行血清妊娠試驗，並在B10 L-BPA 給藥前進行尿妊娠試驗，結果均為陰性；但若受試者已停經至少2年（距離上次生理期超過24個月）或以手術節育者，則不需檢測。
(11)具有生育能力的女性受試者以及具有生殖能力的男性受試者必須同意在使用B10 L-BPA藥物與BNCT治療後至少 6個月期間與其伴侶避免進行無保護性行為，並與伴侶使用兩種高效避孕方法（例如：避孕套[男用避孕套、女用避孕套或子宮帽加精子殺精劑]、子宮內節育器、激素避孕方法[激素注射、植入物、聯合口服避孕藥或貼片]）直至本試驗結束。
(12)身體及心理有能力參與試驗，且願意遵守試驗程序。
(13)填寫受試者同意書。

排除條件：受試者符合任何排除條件將被排除
(1)受試者的惡性腦瘤也合併有以下情況：
• 顱外遠端轉移
• 顱內兩側多發病灶
(2)試驗研究者評估受試者有併發感染或其他惡性腫瘤不適合參與臨床研究的受試者。
(3)受試者的惡性腦瘤經試驗研究者評估有其他有效的常規手術治療。
(4)距離前一次顱內區域放射治療低於3個月。
(5)距離上次腦部手術(引流手術及活檢化驗除外)低於3個月且距離前次化療低於1個月。
(6)先前的抗腫瘤治療後，受試者發生的不良事件仍處於NCI-CTCAE V5.0等級≧3級(脫髮、周邊神經病變除外)。
(7)在治療前1個月內使用或預計於試驗期間使用其他試驗藥品、生物製劑或醫療器材。
(8)目前正在使用或預計於治療前1個月內使用除了bevacizumab（Avastin，癌思停注射劑®）外的血管內皮生長因子抑制劑或活體疫苗。
(9)在治療開始前1個月內受試者會接受大型手術或還在之前的手術恢復期（若受試者接受大型手術，必須由試驗研究者評估受試者的身體狀況）。大型手術的定義為需要全身麻醉的手術，包括心臟手術、器官移植和一些背部手術等長時間手術，不包括支架植入、活檢和門診手術。
(10)曾患放射性脊髓炎或腦/腦幹放射性壞死。
(11)試驗研究者評估受試者在試驗期間可能較易發生血管破裂。(如果受試者接受了血管支架植入並獲得試驗研究者的同意，則受試者將可納入試驗。)
(12)在試驗計畫進行前6個月內患有嚴重充血性心力衰竭或腎功能衰竭，以及心肌梗死、不穩定性心絞痛或心律不整未得到良好控制者，將被排除。
(13)嚴重合併症，包括但不限於控制不佳的癲癇、控制不佳的糖尿病、控制不佳的高血壓、慢性肺部疾病，例如阻塞性肺病、間質性肺炎、肺纖維化和嚴重肺氣腫，腎臟疾病，例如慢性腎功能衰竭、苯酮尿症、急性腎功能衰竭和腎病症候群，心臟疾病，例如紐約心臟協會（NYHA）功能分級 III或IV，以及/或試驗研究者認為的其他嚴重病情。
(14)對硼或研究藥物的任何成分或顯影劑有疑似或已知的過敏反應（包括過敏）。
(15)患有遺傳性果糖不耐受症。
(16)具有心臟節律器或不適合進行電腦斷層掃描（CT）或磁振造影（MRI）檢查。
(17)不能在固定位置躺或坐超過30分鐘的躁動受試者。
(18)任何根據試驗研究者的判斷，可能干擾研究最佳參與或使受試者增加不良事件（AEs）風險的醫學或精神疾病。
(19)在研究期間計畫懷孕或哺乳的女性受試者。
(20)被試驗研究者認為不適合參與臨床研究的受試者。
(21)受試者先前接受過BNCT治療。 試驗計畫聯絡資訊：蘇小姐(中國醫藥大學附設醫院) / 04-22052121 / xxxiii60307@gmail.com                                                     03-5619366 #13134
本試驗預計收納受試者人數：10位符合資格(最多10位可評估)的受試者。
試驗預計執行期間：2025-03-01 至 2027-02-28

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Version 02 / 2025-02-19